儿童常用药销售巨头面临警示，增加抑郁和自杀倾向提示语要求

一款年销售额超过10亿元的儿童常用药因安全问题被要求增加警示语，特别提醒关于抑郁和自杀倾向的风险，这一变动凸显了药品安全监管的重要性，同时也提醒公众需关注药物对儿童心理健康的可能影响，这一决策旨在保障儿童用药安全，提醒家长和医生注意潜在风险，确保用药合理。

图源：豆包

12月22日，国家药监局发布《国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）》。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

在警示语方面，说明书修订建议应包含以下内容：在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

在不良反应方面，应包括这些内容，即上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃（结巴）”。

孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东（Merck&Co.）公司研发，于1998年首次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。

根据米内网数据，孟鲁司特在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。

值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，修订孟鲁司特药品说明书，加入黑框警告提示其严重精神科不良反应，并限制其使用。

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说明书：说明书之家

精神：精神衰弱症状主要表现为